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| Referenzsubstanzen
 Anforderungen - Etablierung - Verwendung
· Wirkstoffe, Arzneimittel und Impurities
· Praxisgerechte Umsetzung der bestehenden Regularien
· Quantifizierung mit 1H-NMR-Spektroskopie: Die Lösung vieler Probleme?
· Angaben des Kapitel 5.12. der Ph. Eur.. Was genau fordert das Arzneibuch?
>>mehr
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27. Januar
2009
1 Tag
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Berlin
Park Inn Alexanderplatz
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| Genotoxic Impurities
 Industry and regulator’s perspective:
· Detect, identify and report genotoxic impurities
· Requirements for new, generic and well established products
· Developing a test strategy for potentially genotoxic impurities
· Analytical challenges in testing for genotoxic impurities
>>more
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28th and 29th January
2009
2 days
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Berlin
Park Inn Alexanderplatz
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| Die Praxis der Risikoanalyse
 Effizienter und erfolgreicher Einsatz von Risikoanalysen
Mit Workshop: Durchführung und Dokumentation einer Risikoanalyse im Team
· Qualifizierung von Anlagen
· Abweichungen / Investigations
>>mehr
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3. und 4. Februar
2009
2 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Administration im GMP-Umfeld
 Kompaktseminar für Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffbetrieben und im Grosshandel
· Spezialthema: Das GMP-gerechte SOP-System
· Praxisnah: Die häufigsten GMP-Fehler bei der Administration
>>mehr
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5. Februar
2009
1 Tag
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Mannheim
Park Inn Hote
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| Arzneimittelrecht in Deutschland
 Von Praktikern für Praktiker
· "How to read the AMG?"
· Systematik und Struktur des Arzneimittelrechts
· Workshopartige Anwendung anhand von 5 praxisrelevanten Problemstellungen aus dem GMP-Umfeld
>>mehr
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5. und 6. Februar
2009
2 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
 Praxisseminar mit Workshop
· Planung, Durchführung und Auswertung: Step-by-Step
· Spezifikationen für Verunreinigungen (Impurities)
· Extractables&Leachables
>>mehr
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10. und 11. Februar
2009
2 Tage
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Mannheim
Park Inn Hotel
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| GMP in Forschung und Entwicklung
 Compliance von der Präklinik bis zur Marktware
· Die aktuelle regulatorische Situation der F & E
· Herstellung von klinischen Prüfarzneimitteln
>>mehr
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17. und 18. Februar
2009
2 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Auditieren von Wirkstoffherstellern
 Konkrete Anleitung und Fallbeispiele für professionelle GMP-Audits von Wirkstoffherstellern
· Methodik - Durchführung - Inhalte - Bewertung - Bericht
· Typische Zielstellungen
· Planung und Vorbereitung
>>mehr
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19. Februar 2009
1 Tag
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Dokumentation
 GMP-Forderungen und clevere Praxislösungen für Deutschland, Europa und die USA
· System, Aufbau, Inhalte und Management
· Aktueller Trend: Risikoanalysen
· Sonderthema: Die FDA-gerechte Dokumentation
>>mehr
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3. und 4. März
2009
1 Tag
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Köln
Holiday Inn - Am Stadtwald
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| GMP in der Qualitätskontrolle
 Sicherstellung der GMP-Compliance in der Qualitätskontrolle
· Dokumentation im Labor
· Validierung analytischer Methoden
· Fallbeispiele aus GMP-Inspektionen
>>mehr
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5. März
2009
1 Tag
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Köln
Holiday Inn - Am Stadtwald
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| Train the Trainer
 GMP-Training im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb
· Auf Wunsch mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP-Trainer PCS©"
· Interaktiv-Seminar mit Workshop - begrenzt auf 15 Teilnehmern
· Erfolgskontrollen und Mitarbeiterqualifikation: Anforderungen und Umsetzung
>>mehr
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10. und 11. März
2009
2 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Product Quality Review
 "What to do?" - "How to do?"
· Was genau fordert der EG GMP-Leitfaden
· Behördliche Erwartungen
· Fallstudie: Praktische Erfahrungen eines mittelgrossen Unternehmens
>>mehr
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12. März
2009
1 Tag
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| GMP
 „Was Sie über GMP wissen sollten!“
Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und
Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices - GMP ideal für Neulinge und Routiniers
· Auf Wunsch mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP"
· Alle wesentliche GMP-Inhalte im Überblick
>>mehr
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17. bis 19. März 2009
3 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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GMP-Inspektionen clever überstehen
 Verhalten und Auftreten bei GMP-Inspektionen
· Reale Fallstudien aus EU- und FDA-Inspektionen
· Professionelle Präsentation bei GMP-Inspektionen
· Wie werden GMP-Sachverhalte clever dargestellt?
· Psychologie von Frage-Antwort-Situationen
>>mehr
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24. März
2009
1 Tag
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Baden-Baden
Steigenberger Badischer Hof
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| Das Wasserseminar
 Kompaktseminar rund um das Thema Wasser
· Für Technik, Herstellung, Mikrobiologie und Qualitätssicherung
· Grosser Praxisteil mit Fallstudien und Table Top Ausstellung
· Neu: Komponenten-Steckbriefe
>>mehr
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24. bis 26. März
2009
3 Tage
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Bad Neuenahr
Dorint Hotel
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Der GMP-Ingenieur
 Anforderungen - Umsetzung - Fallstudien
· Mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP-Ingenieur PCS©"
· GMP-Compliance beim Betreiben von Anlagen
· Anforderungen an technische Dienstleistungen
>>mehr
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28. und 29. April
2009
2 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Audit und Selbstinspektion
 Die professionelle GMP-Inspektion: Vorbereitung - Durchführung - Auswertung
· Auf Wunsch mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP-Auditor PCS©"
· Workshops zu realen Auditsituationen
· Spezialthema: Psychologie der Inspektion
>>mehr
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21. bis 23. April 2009
3 Tage
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Berlin
NH Hotel Alexanderplatz
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| Gute Lagerhaltungs-Praxis
 Vorgaben - Lösungen - Behördliche Überwachung
· Kompaktes Wissen
· Professionelle Sichtweisen
· Bewährte Praxislösungen
>>mehr
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7. Mai
2009
1 Tag
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Köln
Holiday Inn - Am Stadtwald
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| Investigations
 Strukturiert - effizient - erfolgreich - praxisorientiert
· Root Cause Analysis
· Impact Analysis
· Direkte Anwendung in zwei praxisnahen Workshops
>>mehr
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12. und 13. Mai 2009
2 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Gute Lagerhaltungs-Praxis (Good Storage Practices)
 Vorgaben - Lösungen - Überwachung
· Kompaktes Wissen
· Professionelle Sichtweisen
· Kompetente Praxislösungen
>>mehr
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27. Mai
2009
1 Tag
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Egerkingen / Schweiz
Mövenpick Hotel
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| Dokumentation
 GMP-Forderungen und clevere Praxislösungen für die Schweiz, Europa und die USA
· Erfolgsfaktoren für SOPs
· Batch Records und Batch Record Review
· Technische Dokumentation
>>mehr
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27. Mai
2009
1 Tag
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Egerkingen / Schweiz
Mövenpick Hotel
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| Kompaktseminar der Qualifizierung
 Von Praktikern für Praktiker
· Aktuelle Anforderungen im GMP-Umfeld
· Beispieldokumentation einer systematischen Qualifizierung
· Checkliste periodischer "Anlagen Review"
>>mehr
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28. Mai
2009
1 Tag
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Egerkingen / Schweiz
Mövenpick Hotel
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| GMP in der Qualitätskontrolle
 Sicherstellung der GMP-Compliance in der Qualitätskontrolle
· Dokumentation im Labor
· Validierung analytischer Methoden
· Fallbeispiele aus GMP-Inspektionen
>>mehr
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28. Mai
2009
1 Tag
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Egerkingen / Schweiz
Mövenpick Hotel
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| GMP
 „Was Sie über GMP wissen sollten!“
Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und
Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices - GMP ideal für Neulinge und Routiniers
· Auf Wunsch mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP"
· Alle wesentliche GMP-Inhalte im Überblick
>>mehr
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10. bis 12. November 2009
3 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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| Audit und Selbstinspektion
 Die professionelle GMP-Inspektion: Vorbereitung - Durchführung - Auswertung
· Auf Wunsch mit Ausbildungstestat und persönlichem Qualifikationszertifikat "GMP-Auditor PCS©"
· Workshops zu realen Auditsituationen
· Spezialthema: Psychologie des Audits
>>mehr
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27. bis 29. Oktober 2009
3 Tage
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Karlsruhe
Renaissance Hotel
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