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Die FDA modernisiert mit den Initiativen „Risk Based Approach“, „CAPA“, „Quality Systems Inspection Technique“ und „Pharmaceutical Inspectorate“ grundlegend ihre Strategien, Sichtweisen und Vorgehensweisen. Diese Entwicklungen haben die Inspektionspraxis sowohl bei Pre-Approval-Inspektionen als auch bei Routine-Inspektionen deutlich gewandelt. Das ist für alle FDA-inspizierten Firmen wichtig, denn Inspektionen der US-amerikanischen FDA stellen immer noch eine besondere Herausforderung für europäische Unternehmen dar. Für die Betriebe ist es unumgänglich, die charakteristischen Merkmale und Besonderheiten von heutigen FDA-Inspektionen zu kennen, um sich zielgerichtet vorbereiten zu können und im Verlauf der Inspektion sicher und clever aufzutreten. Dem direkten Umgang mit den Inspektoren kommt dabei erfahrungsgemäss eine hohe Bedeutung zu. Die Compliance-Inhalte müssen optimal auf die aktuellen Erwartungen hin ausgerichtet und präsentiert werden. Natürlich sind auch die bereits seit langem bedeutsamen Themen wichtig, darunter die Aufgaben und die Organisation der „Quality Control Unit“, Doppelunterschriften und die besonderen Anforderungen an die Ausgabe, das Ausfüllen und den Review von Batch Records. Dadurch bekommen FDA-Inspektionen immer noch ihren besonderen „Touch“.
Die Teilnehmer dieses Seminars erhalten einen umfassenden Einblick in die Praxis ...
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- Teilnehmergebühr: EUR 895,-- + MwSt.
Die Teilnehmergebühr muss nach Eintreffen der Rechnung an PCS überwiesen werden.
- Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während der Veranstaltung.
- Rechnungsanschrift: Bitte geben Sie die korrekte Rechnungsanschrift an, da wiederholte Rechnungsausstellung einen erheblichen administrativen Mehraufwand bedeutet. Der dafür entstehende Mehraufwand wird in Rechnung gestellt.
- Tagungszeit: 9.00 - ca. 17.00 Uhr
- Veranstaltungsort: Renaissance Hotel Karlsruhe, Mendelssohnplatz, 76131 Karlsruhe, Tel.: 0721 - 3717 - 0, Fax: 0721 - 3717 - 333,
Reservierung Tel.: 0721 - 3717 - 381, E-Mail: rhi.reservierung.karlsruhe@renaissancehotels.com
- Unterbringung: Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel unter Berufung auf den mit PCS vereinbarten Sonderpreis in Höhe von EUR 109,-- inkl. Frühstück unter dem Stichwort "PCS". Das Zimmerkontingent wird bis zum 10. November 2008 garantiert.
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